
食道賁門狹窄擴張器
食道賁門狹窄擴張器使用說明書
【品名】
食道賁門狹窄擴張器
【型號規格】
按擴張條的直徑可分為5、7、9、11、13、15六種規格。見表1
表1 基本尺寸 單位為毫米
擴張條規格 |
L |
D |
d |
L1 |
圓錐長度 L2 |
導引鋼絲 |
||
直徑 |
安全軟彈簧 |
總長度 |
||||||
5 |
830±10 |
5 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
7 |
830±10 |
7 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
9 |
830±10 |
9 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
11 |
830±10 |
11 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
13 |
830±10 |
13 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
15 |
830±10 |
15 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
其中:D允差不大于±10%, L1允差不大于±3,導引鋼絲允差不大于±5%。
【產品性能】
擴張條直徑分別為5、7、9、11、13、15mm,可供臨床醫生選用。導引鋼絲直徑:φ1.0mm、φ0.8,長度:1600 mm 、2200mm;
2、擴張條柔軟度適中,前端有順滑的圓錐,能起到擴張狹窄部位的作用,同時減少了對人體的傷害;
3、擴張條有X射線顯影標志,用于確定擴張條在體內的位置;
4、擴張器化學性質穩定,生物相容性好,對人體無皮內刺激和致敏反應,也無全身急性毒性反應。
【使用方法】
使用前需進行常規消毒處理。使用時根據X線或內鏡觀察患者食道或賁門的狹窄情況,挑選一條直徑稍大于患者狹窄部位直徑的擴張條,在X線監視下,先通過胃鏡的孔道插入導引鋼絲,直至導引鋼絲前端的軟彈簧處于胃腔內(從軟彈簧彎曲形狀可以判斷是否在胃中),退出胃鏡,并保留導絲,將擴張條沿導引鋼絲滑過患者狹窄部位,從而起到擴張作用。擴張條直徑的選用應從小到大,逐步擴張。
【使用期限】
本品為可重復使用產品,預期使用次數為30次。擴張條出現裂紋、僵化等不良現象時應停止使用。當擴張條出現磨損、永久變形時也應停止使用。
【消毒方法】
食道卉門狹窄擴張器用前必須經消毒后使用,消毒采用2%戊二醛消毒液或福爾馬林、75%酒精作普通消毒即可。
【注意事項】
在行使擴張手術的過程中,手持導引鋼絲保持相對靜止,應使用擴張條沿導引鋼絲向前滑動,切不可向外拉動導引鋼絲,以免使導引鋼絲的安全軟彈簧頭退至患者的胃腔。導引鋼絲為易耗品,每次手術前均要仔細檢查,當發現彈簧頭彎曲變形、彈簧與導絲之間連接不牢固、導絲表面有銹蝕或表面不平整等情況,應立刻更換,避免出現意外。對于產品出現任何可疑情況或不明原因,請立刻停止使用并通知廠家。
【適用范圍】供食道、賁門狹窄的擴張治療用。
【禁忌癥】
縱隔腫瘤所致食道狹窄畸形及彎曲達60°;
有嚴重的食道靜脈曲張者;
伴有主動脈瘤或心肺功能衰竭者;
食道、卉門腫瘤術后三個月以內者;
有凝血機制異常及鏡檢禁忌者。
【生產日期、失效日期】見合格證。
【產品包裝】
1、硬盒包裝,每盒包裝食道賁門狹窄擴張器一套,內附成品檢驗報告和產品使用說明書;
2、每套產品的硬盒上的標簽均印有如下內容:
(一)產品名稱、型號、規格;
(二)公司的名稱、住所、聯系方式;
(三)醫療器械注冊證編號;
(四)生產企業的名稱、住所、生產地址及生產許可證編號;
(五)生產日期。