食道賁門狹窄擴張器
食道賁門狹窄擴張器使用說明書
【品名】
食道賁門狹窄擴張器
【型號規格】
按擴張條的直徑可分為5、7、9、11、13、15六種規格。見表1
表1 基本尺寸 單位為毫米
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擴張條規格 |
L |
D |
d |
L1 |
圓錐長度 L2 |
導引鋼絲 |
||
|
直徑 |
安全軟彈簧 |
總長度 |
||||||
|
5 |
830±10 |
5 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
|
7 |
830±10 |
7 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
|
9 |
830±10 |
9 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
|
11 |
830±10 |
11 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
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13 |
830±10 |
13 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
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15 |
830±10 |
15 |
≥1.2 |
15 |
125±25 |
φ0.8 φ1.0 |
20、30、40、50、60 |
2200 1600 |
其中：D允差不大于±10％, L1允差不大于±3,導引鋼絲允差不大于±5％。
【產品性能】
擴張條直徑分別為5、7、9、11、13、15mm，可供臨床醫生選用。導引鋼絲直徑：φ1.0mm、φ0.8，長度：1600 mm 、2200mm;
2、擴張條柔軟度適中，前端有順滑的圓錐，能起到擴張狹窄部位的作用，同時減少了對人體的傷害;
3、擴張條有X射線顯影標志，用于確定擴張條在體內的位置;
4、擴張器化學性質穩定，生物相容性好，對人體無皮內刺激和致敏反應，也無全身急性毒性反應。
【使用方法】
使用前需進行常規消毒處理。使用時根據X線或內鏡觀察患者食道或賁門的狹窄情況，挑選一條直徑稍大于患者狹窄部位直徑的擴張條，在X線監視下，先通過胃鏡的孔道插入導引鋼絲，直至導引鋼絲前端的軟彈簧處于胃腔內(從軟彈簧彎曲形狀可以判斷是否在胃中)，退出胃鏡，并保留導絲，將擴張條沿導引鋼絲滑過患者狹窄部位，從而起到擴張作用。擴張條直徑的選用應從小到大，逐步擴張。
【使用期限】
本品為可重復使用產品，預期使用次數為30次。擴張條出現裂紋、僵化等不良現象時應停止使用。當擴張條出現磨損、永久變形時也應停止使用。
【消毒方法】
食道卉門狹窄擴張器用前必須經消毒后使用，消毒采用2%戊二醛消毒液或福爾馬林、75%酒精作普通消毒即可。
【注意事項】
在行使擴張手術的過程中，手持導引鋼絲保持相對靜止，應使用擴張條沿導引鋼絲向前滑動，切不可向外拉動導引鋼絲，以免使導引鋼絲的安全軟彈簧頭退至患者的胃腔。導引鋼絲為易耗品，每次手術前均要仔細檢查，當發現彈簧頭彎曲變形、彈簧與導絲之間連接不牢固、導絲表面有銹蝕或表面不平整等情況，應立刻更換，避免出現意外。對于產品出現任何可疑情況或不明原因，請立刻停止使用并通知廠家。
【適用范圍】供食道、賁門狹窄的擴張治療用。
【禁忌癥】
縱隔腫瘤所致食道狹窄畸形及彎曲達60°;
有嚴重的食道靜脈曲張者;
伴有主動脈瘤或心肺功能衰竭者;
食道、卉門腫瘤術后三個月以內者;
有凝血機制異常及鏡檢禁忌者。
【生產日期、失效日期】見合格證。
【產品包裝】
1、硬盒包裝，每盒包裝食道賁門狹窄擴張器一套，內附成品檢驗報告和產品使用說明書;
2、每套產品的硬盒上的標簽均印有如下內容：
(一)產品名稱、型號、規格;
(二)公司的名稱、住所、聯系方式;
(三)醫療器械注冊證編號;
(四)生產企業的名稱、住所、生產地址及生產許可證編號;
(五)生產日期。
